A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que, a partir da próxima segunda-feira (19/8), serão disponibilizados novos códigos de assunto para o registro de produtos biológicos. O intuito é facilitar a gestão dos processos analisados, assim como o levantamento de dados e informações de forma ágil e com maior precisão.
A Anvisa explica que a atual classificação considera as possíveis vias de desenvolvimento e registro: produto biológico e produto biológico novo, via de desenvolvimento por comparabilidade e via de desenvolvimento individual.
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Os novos assuntos serão especificados conforme as seguintes categorias: vacinas, soros hiperimunes, hemoderivados, biomedicamentos, anticorpos monoclonais, microrganismos vivos/atenuados/mortos, produtos alergênicos industrializados ou probióticos. Confira:
Códigos de assunto atuais
1528 – PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto Novo
Novos códigos de assunto
12333 – PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto Novo – VACINAS |
12334 – PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto Novo – SOROS HIPERIMUNES |
12335 – PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto Novo – HEMODERIVADOS |
12336 – PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto Novo – BIOMEDICAMENTOS |
12337 – PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto Novo – ANTICORPOS MONOCLONAIS |
12338 – PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto Novo – MICRORGANISMOS VIVOS/ATENUADOS/MORTOS |
Códigos de assunto atuais
10369 – PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade
Novos códigos de assunto
12341 – PRODUTO BIOLÓGICO – BIOSSIMILAR – Via de Desenvolvimento por Comparabilidade – BIOMEDICAMENTOS |
12342 – PRODUTO BIOLÓGICO – BIOSSIMILAR – Via de Desenvolvimento por Comparabilidade – ANTICORPOS MONOCLONAIS |
Códigos de assunto atuais
10370 – PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento Individual
Novos códigos de assunto
12343 – PRODUTO BIOLÓGICO – Via de Desenvolvimento Individual – VACINAS |
12344 – PRODUTO BIOLÓGICO – Via de Desenvolvimento Individual – SOROS HIPERIMUNES |
12345 – PRODUTO BIOLÓGICO – Via de Desenvolvimento Individual – HEMODERIVADOS |
12346 – PRODUTO BIOLÓGICO – Via de Desenvolvimento Individual – MICRORGANISMOS VIVOS/ATENUADOS/MORTOS |
Códigos de assunto atuais
1529 – PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto
Novos códigos de assunto
12339 – PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de PRODUTOS ALERGÊNICOS INDUSTRIALIZADOS |
12340 – PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de PROBIÓTICOS |
Necessidade do Ministério da Saúde
A medida também atende a uma necessidade decorrente da Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis), no âmbito do Ministério da Saúde, com impacto no acompanhamento de categorias específicas de produtos biológicos, especialmente vacinas e hemoderivados. Também irá facilitar o monitoramento dos indicadores previstos no planejamento estratégico da Anvisa.
A Anvisa informa que que não haverá a exclusão imediata dos assuntos vigentes, para que haja entendimento e esclarecimento de eventuais dúvidas, sem prejuízo para o protocolo de novos pedidos de registro de produtos biológicos. Sendo assim, os assuntos vigentes serão inativados a partir de 31 de agosto.
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